Tələblər:
- Təcrübə - 2 ildən 3 ilə kimi
- Təhsil - Ali təhsil ( tibb sahəsi olması arzuolunandır)
Vəzifə öhdəlikləri:
- Arzuolunmaz hadisələrin idarə edilməsi: AEM qaydalarına və Şirkət siyasətlərinə uyğun olaraq arzuolunmaz hadisələrinin (ADR) və digər təhlükəsizlik problemlərini toplamaq, qiymətləndirmək və hesabat vermək.
- Farmakonəzərat Bazasının İdarə Edilməsi: Məlumat bazasında dəqiq qeydləri aparmaq və məlumatların keyfiyyətini və bütövlüyünü təmin etmək.
- Dərman təhlükəsizliyinə dair yeni məlumatları müəyyən etmək üçün yerli elmi jurnallardan məlumatların monitorinqi və təhlili.
- Azərbaycan Respublikasının farmakonazarət qanunvericiliyində və normativ aktlarda dəyişikliklərin monitorinqi.
- Təhlükəsizlik hesabatları: Yerli və beynəlxalq farmakonəzarət qaydalarına (məsələn, FDA, EMA, ICH, MHRA) riayət edərək, səhiyyə orqanlarına və tənzimləyici qurumlara təhlükəsizlik hesabatlarının vaxtında təqdim olunmasını təmin etmək.
- Dövri Təhlükəsizlik Hesabatları: Dövri təhlükəsizlik hesabatlarının hazırlanması və yenilənməsi. Risklərin idarə edilməsi planlarının (RMPs) hazırlanması və yenilənməsi.
- SƏP-lər: standart əməliyyat prosedurlarına (SOPs) və iş təlimatlarını hazırlanması, yenilənməsi və onlara riayət olunmasını təmin etmək.
- Auditlər və Təftişlər: Lazımi sənədləri təqdim etməklə və sorğulara cavab vermək.
- Təlim və Maarifləndirmə: Şirkətin işçi heyətinə illik təlimlər keçmək.
- Dərman vasitələrinin qeydiyyatı: Dərman vasitələrinin qeydiyyatına aid prosesslərdə dəstək.
- İlkin istehsalçıdan gələn dosyenin qiymətləndirilməsi və qeydiyyat proseduruna və ümumi qeydiyyat praktikasına uyğun yenilənmələri tələb etmək və dosyeni submission üçün hazır etmək. Qeydiyyat üçün tələb olunan sənədləri toplamaq
- İstehsalçılarla qeydiyyat sənədlərinə dair mütəmadi olaraq danışıqların aparılması;
- Ərizə və müraciətləri hazırlayıb Analitik Ekspertiza Mərkəzinə təqdim etmək;
- İlkin və ixtisaslaşdırılmış ekspertiza üçün müqavilələrin imzalanmasını təşkil etmək və ödəniş üçün sənədlərin mühasibatlığa təqdim etmək.
- Qeydiyyat vəsiqəsinin alınmasına dair sənədlərin və ödənişin Səhiyyə Nazirliyinə təqdim etmək.
- İdxal və satış icazələri üçün Analitik Ekspetiza Mərkəzinə müraciətlərin hazır edilməsi və sənəd toplusunun təqdim olunması
- İdxal və satış icazələrin Analitik Ekspetiza Mərkəzindən təhvil alınması və adiyyatı şöbələri təqdim edilməsi.
- Analitik Ekspertiza mərkəzi ilə mütamadi komunikasiyada olmaq və qeydiyyat statusunun izləmək
- İlkin və ixtisaslaşdırılmış ekspertiza zamanı hər hansı sənədin çatışmazlığı/uyğunsuzluğu aşkar olunarsa irad məktubuna cavab verilməsi üçün
- istehsalçı və analitik ekspertiza mərkəzi ilə kominisakiyanı təşkil etmək və nəticə olaraq cavab məktubunun Bir pəncərəyə təqdim etmək;
İş şəraiti:
- İş vaxtı - Həftə içi 5 gün- 09:00-18:00
- İş Yeri- Time Tower
Maraqlanan namizədlər Müraciət Et butonunda qeyd olunan elektron poçt ünvanına cv-lərini göndərə bilərlər.
